Sabtu : 18 September 2021

Evaluasi Awal Uji Klinis Vaksin Covid-19 Tahap ke-3 Keluar Akhir Januari 2021

14 Desember 2020 - by kanallima.com - Leave a Comment

Hasil uji klinis vaksin Covid-19 buatan Sinovac, yang dimulai Agustus dan melibatkan 1.620 relawan, akan keluar pada akhir Januari nanti. Namun, belum bisa dipastikan kapan tahap awal vaksinasi akan dilaksanakan karena menunggu persetujuan BPOM dan fatwa halal MUI.

Dr. Sunaryati Sudigdoadi dari Tim Mikrobiologi Uji Klinis Vaksin Universitas Padjadjaran, Bandung, menjelaskan hasil uji klinis vaksin Covid-19 buatan Sinovac terhadap 540 relawan pertama bisa dievaluasi pada Januari 2021, setelah dua kali vaksinasi.

Hasil evaluasi itu akan dilaporkan ke Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Kalau sudah dianggap aman dan efektif, BPOM akan memberi izin untuk produksi, pengedaran, dan vaksinasi.

“Sejauh ini, Alhamdulillah, kalau yang kami amati mengenai efek samping dan sebagainya, selama ini tidak ada yang sampai serius, syok, dan sebagainya. Kalau memang efek dari imunisasi secara umum biasalah seperti imunisasi yang lain,” kata Sunaryati, dalam diskusi bertajuk “Setelah Vaksin Datang,” Sabtu (12/12).

Seperti yang sudah diketahui, uji klinis kandidat vaksin Covid-19 buatan Sinovac dimulai Agustus dengan melibatkan 1.620 relawan. Uji klinis itu untuk melihat efektivitas dan keamanannya.

Berdasarkan jadwal, keseluruhan hasil uji itu keseluruhan hasil uji itu akan disampaikan pada akhir Mei 2021.

Direktur Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Menular, Kementerian Kesehatan, Siti Nadia Tarmizi, mengatakan vaksinasi pertama nantinya akan difokuskan di Jawa dan Bali karena kasus Covid-19 di kedua pulau ini cukup tinggi.

Nadia, yang juga juru bicara vaksin, mengakui belum bisa memastikan kapan tahap awal vaksinasi Covid-19 akan dilaksanakan karena Kementerian Kesehatan masih menunggu persetujuan dari BPOM dan fatwa halal dari MUI. Dia berharap hasil evaluasi uji klinis tahap ketiga pada akhir Januari 2021 akan merekomendasikan penggunaan vaksin Sinovac, sehingga bisa disuntikkan kepada tenaga kesehatan lebih dulu.

Dia menambahkan kalau izin BPOM dan fatwa halal MUI sudah keluar, vaksinasi awal akan dilakukan dua hingga empat pekan setelah persetujuan kedua lembaga itu. Sebab, butuh waktu untuk pendistribusian dari PT Bio Farma hingga sampai ke fasilitas-fasilitas pelayanan kesehatan.

“Dari perhitungan dan rekomendasi para ahli nasional imunisasi, yaitu ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization.red), ini memang minimum sebagai langkah awal. Juga, memperhatikan ketersediaan vaksin, kita harus melakukan vaksinasi kepada 107 juta orang. Artinya itu membutuhkan kurang lebih 214 juta dosis. Itu angka yang luar biasa,” ujar Nadia.

Dari 107 juta orang yang akan divaksinasi Covid-19, lanjut Nadia, pemerintah akan memusatkan perhatian pada tiga sasaran utama, yakni tenaga kesehatan, pemberi pelayanan publik (seperti tentara, polisi, petugas pemadam kebakaran), dan kelompok rentan, yaitu orang-orang yang memiliki keterbatasan secara sosial ekonomi, tapi tinggal di daerah rawan tertular virus Covid-19.

Sedangkan penerima vaksin mandiri akan dikelola oleh Kementerian Badan usaha Milik Negara (BUMN). Vaksin mandiri ini ditujukan kepada masyarakat, terutama pelaku ekonomi atau pengusaha yang akan digunakan oleh para karyawannya. Nadia menegaskan sesuai peraturan presiden, Bio Farma adalah BUMN yang ditunjuk untuk menyediakan vaksin Covid-19 di Indonesia.

Untuk vaksin mandiri, lanjut Nadia, perhitungan awal 30-37 persen. Namun Dewan Perwakilan rakyat meminta pemerintah memperluas proporsi penerima vaksin semi-mandiri atau berbayar. Pemerintah, tambah Nadia, belum bisa memastikan harga vaksin mandiri.

Selain Sinovac, Nadia mengungkapkan, pemerintah sudah menentukan enam vaksin Covid-19 yang bisa dipakai dalam program vaksinasi di Indonesia. Pada prinsipnya, pemerintah ingin menjaga suaya tidak beredar vaksin yang efikasi dan efektifitasnya tidak baik atau vaksin-vaksin palsu.

Nadia mengatakan untuk meyakinkan masyarakat, pemerintah akan melakukan sosialisasi mengenai vaksinasi Covid-19. Dia mengharapkan dukungan semua pihak guna membantu Indonesia terbebas dari wabah Covid-19.

Sekretaris Komisi Fatwa Majelis Ulama Indonesia (MUI) Asrorun Niam Sholeh mengatakan pada akhir Oktober lalu bahwa tim audit dari Kementerian Kesehatan, BPOM, dan MUI telah terbang ke Tiongkok untuk menyaksikan langsung proses pembuatan vaksin Covid-19 oleh Sinovac. Produsen masih harus melengkapi satu dokumen tentang pembiakan vaksin untuk menjadi bahan telaahan MUI dalam menetapkan fatwa.

Asrorun Niam menambahkan setelah semua dokumen dilengkapi oleh Sinovac dan izin edar dan keamanan dari BPOM sudah keluar, MUI akan mengkaji kehalalan vaksin Sinovac.

“Ketika sudah tuntas pada aspek keamanan dan kemanfaatan, kita berbincang soal kehalalan. Prinsip dasarnya, kita tidak boleh mengonsumsi kecuali yang halal. Seandainya dalam proses produksinya terpenuhi standar kehalalan, berarti nggak ada isu,” ujar Asrorun Niam.

Asrorun Niam mengakui memang ada sebagian masyarakat menolak vaksinasi sebagai mekanisme pengobatan. Untuk menghindari kontroversi dalam masyarakat, menurutnya, Komisi Fatwa MUI telah menetapkan bahwa vaksinasi, sebagai salah satu mekanisme pengobatan preventif, dibenarkan secara syariat Islam sepanjang memenuhi ketentuan syariat, yakni jenis vaksin harus halal dan aman.

Menurutnya syarat halal dan aman, harus terpenuhi dalam satu jenis vaksin untuk bisa digunakan. Kalau baru satu dari dua syarat itu yang terpenuhi, lanjut Asrorun Niam, maka vaksin itu tidak dapat digunakan.

Selain itu, MUI tidak akan mengizinkan penggunaan vaksin yang dibuat tanpa didahului oleh penelitian para ahli.

Asrorun menekankan semua pihak harus mendukung kampanye untuk menyadarkan semua orang bahwa vaksinasi merupakan salah satu mekanisme yang perlu diambil untuk mencegah penularan virus penyakit. [fw/em/ft]

berita terkait

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *